Kedrion ottiene da PPTA la certificazione QSEAL

Kedrion ha ottenuto da PPTA, Plasma Protein Therapeutics Association, la certificazione  QSEAL, Quality Standards of Excellence, Assurance, and Leadership.
Il Programma internazionale QSEAL si basa su valutazioni indipendenti e di terzi e riconosce la stretta aderenza ad una serie di standard volontari che evidenziano l’impegno dell’industria per la sicurezza dei pazienti che dipendono dalle plasma proteine terapeutiche.

Per ottenere la certificazione QSEAL un produttore di farmaci plasmaderivati deve dimostrare che ciascuna delle sue facilities ha superato l’ispezione di un auditor indipendente per la verifica dell’aderenza con gli standard QSEAL. Per mantenere la certificazione QSEAL sono richiesti audit ogni due anni. L’obiettivo principale degli audit QSEAL è quello di valutare il rispetto di standard multipli: la scelta di donatori di plasma rigorosamente qualificati; l’implementazione di una quarantena di 60 giorni che assicura che solo il plasma della più elevata qualità sia utilizzato per produrre i farmaci; l’utilizzo dell’avanzata tecnica di amplificazione degli acidi nucleici (test NAT); il test per il Parvovirus B19, un’infezione comune che spesso è asintomatica; infine, uno standard di intermediazione che verifica l’adeguatezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti intermedi utilizzati per la realizzazione dei prodotti finiti.

 



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