Kedrion annuncia di aver ricevuto in data 3 giugno 2011 dalla Food and Drug Administration, l'organismo governativo deputato al controllo e all'autorizzazione alla commercializzazione di prodotti farmaceutici negli Usa, l'autorizzazione alla vendita sul territorio americano della propria albumina con il brand name KEDBUMIN.
In virtù di questa autorizzazione, Kedrion produrrà albumina destinata al mercato statunitense presso il proprio stabilimento di Bolognana, in provincia di Lucca (Italia). Lo stabilimento è stato ispezionato da FDA a marzo di quest’anno, relativamente alle fasi di purificazione, confezionamento primario e secondario, oltre ai reparti Assicurazione e Controllo Qualità. L’ispezione si è svolta nell’ambito della procedura per l’ottenimento della BLA (Biologic License Application), come previsto per la registrazione di prodotti biologici negli Stati Uniti.
L’iter per l’avvio della registrazione era partito a gennaio del 2009 con l’invio a FDA della richiesta del pre-IND meeting (la fase durante la quale vengono valutate le informazioni sul farmaco necessarie all’emissione dell’autorizzazione e agli eventuali studi clinici) e il 30 luglio 2010 era seguita la richiesta ufficiale all’FDA della Biologic License Application. Il farmaco verrà introdotto nel mercato statunitense a partire dall’ultimo trimestre del 2011.
