E’ operativo il nuovo reparto produttivo per l’”Inflaconamento e la liofilizzazione dei Fattori della coagulazione termotrattati” all’interno dello stabilimento Kedrion di Bolognana: 7 milioni di euro di investimento e aumento previsto del 50% della produzione di Fattore VIII e Fattore IX, che rappresentano oggi il 20% del fatturato e l’asse del Conto Lavoro, il modello organizzativo attraverso il quale l’Azienda collabora con le Regioni italiane.
L’utilizzo della struttura è una delle tappe del piano Kedrion di rafforzamento e ampliamento degli stabilimenti italiani per far fronte agli impegni presi e alle crescenti esigenze del Sistema Sanitario Nazionale e anche per raggiungere il target strategico di espansione verso i mercati esteri sia sul piano commerciale che industriale.
Il valore complessivo del mercato internazionale per il concentrato di Fattore IX plasmatico (trattamento dell’Emofilia B) è pari a 222 milioni di dollari USA, per 485 milioni di unità internazionali, e ha una distribuzione concentrata al 34% in Europa (seguono il Sud America con il 19%, l’Asia e il Nord America con il 17%). Per il concentrato di Fattore VIII plasmatico (Emofilia A) si tratta di 935 milioni di dollari USA e di 2.300 milioni di unità e la distribuzione vede sempre al primo posto l’Europa con il 41% (18% il Sud America, 15 % il Nord America e 11% l’Asia).
L’impianto appena realizzato, le nuove linee di produzione, le utilities e la documentazione a supporto sia gestionale che tecnico hanno superato l’ispezione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), l’intero sistema è risultato adeguato alle Good Manifacturing Practices (GMP’s) internazionali e rispondente ai requisiti internazionali richiesti sia dalla normativa europea che da quella americana (FDA).
«Lo stabilimento di Bolognana – ha spiegato Rodolfo Franceschini, Direttore Industriale di Kedrion – rappresenta una struttura industriale di eccellenza nel settore della produzione di plasmaderivati in un contesto internazionale. L’introduzione dei nuovi impianti totalmente dedicati ai Fattori termotrattati come tale non modifica il processo produttivo ma di fatto permette una maggiore razionalizzazione della produzione di questi prodotti. Il nuovo assetto produttivo e la conseguente maggiore disponibilità di prodotti permetteranno da un lato l’apertura ai mercati commerciali esteri e dall’altra parte consentiranno di destinarne una maggiore quantità al Sistema Sanitario Nazionale attraverso il modello organizzativo del Conto Lavoro con una conseguente significativa riduzione della spesa pubblica».
Dal 2001 ad oggi nello stabilimento di Bolognana sono già state realizzate operazioni di "revamping" eseguite sul Reparto Frazionamento plasma, fulcro della produzione dei plasmaderivati, e nuove unità operative fra cui un impianto per la rigenerazione di alcool etilico dalle acque madri derivanti dal Frazionamento, un Reparto Gestione Plasma equipaggiato di due camere fredde per lo stoccaggio del plasma a – 35°C con capacità di circa 500.000 litri di plasma, un Reparto di Produzione Fattore VIII bulk e un Reparto di Produzione Albumina.
Ulteriori ampliamenti sono previsti nel periodo 2007-2010: nuovi Reparti Inflaconamento e Liofilizzazione Antitrombina III, Inflaconamento Ig Vena, Produzione AT III bulk, Produzione Fattore IX bulk, un nuovo edificio per i Laboratori, un nuovo impianto per la produzione di Alpha-1-Antitripsina, oltre all’ampliamento generale delle strutture e nuovi contratti di partnership che porteranno ad una capacità di frazionamento di circa 1.3 milioni di litri di plasma all’anno.
