Il 30 marzo il primo soggetto è stato incluso nello studio clinico Rh&Life di Kedrion.
Rh&Life sta per Rhesus and Life (tutela della vita). È uno studio multicentrico di fase III, in aperto, non controllato, per valutare l’efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di una Immunoglobulina Anti-D nella prevenzione dell’isoimmunizzazione da Rh(D) in donne Rh(D) negative incinte di feti Rh(D) positivi.
Rh&Life prevede l’arruolamento di 200 soggetti in 18 centri in 5 paesi (Italia, Polonia, Ungheria, Repubblica Ceca e Russia). Gli endpoint di efficacia dello studio sono rappresentati dall’incidenza degli anticorpi Anti-D valutata alla 12° e alla 24° settimana dopo il trattamento.
I risultati dello studio Rh&Life consentiranno a Kedrion Biopharma di estendere ulteriormente l’adozione di Immunoglobuline Anti-D sia in UE che extra UE, garantendo l’immunoprofilassi ad un numero maggiore di madri e bambini.
La Malattia dell’Rh
La malattia emolitica del Feto e del Neonato (MEFN, conosciuta anche come Eritroblastosi Fetale o, più semplicemente, Malattia dell’Rh) si verifica quando una madre Rh negativa ha un bambino con un padre Rh positivo. Se la madre Rh negativa è stata precedentemente sensibilizzata al sangue Rh positivo, il suo sistema immunitario produrrà anticorpi per attaccare il feto. I sintomi possono variare: colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero), anemia, e fino a gravi disturbi neurologici alla nascita e conseguenze successive tra cui sordità, paralisi cerebrale, altri deficit neurosensoriali e ritardo mentale.
La malattia Rh è una malattia prevenibile, ma in tutto il mondo centinaia di migliaia di bambini sono ancora a rischio a causa della mancanza di consapevolezza sull’accesso e/o sulla disponibilità di un’immunoprofilassi appropriata con Immunoglobulina policlonale plasma-derivata Anti-D.
Per maggiori informazioni sull’impegno di Kedrion nel campo della salute materno-infantile, visitate la pagina dedicata.
