Informativa Farmacovigilanza
INFORMATIVA ex art 13 e 14 del Regolamento UE 679/2016 e Codice Privacy come modificato dal D.Lgs 101/2018, relativa alla Farmacovigilanza
Premessa
Per Kedrion S.p.A. la sua privacy e la sicurezza dei suoi dati personali sono particolarmente importanti, per questo raccogliamo e trattiamo tali dati con la massima cura ed attenzione, adottando al contempo specifici accorgimenti tecnici e strutturali per garantirne la piena sicurezza del trattamento.
La informiamo, ai sensi degli art. 13 del Regolamento Europeo 2016/679 (di seguito “Regolamento”) e del Codice Privacy come modificato dal D. Lgs. 101/2018, che il trattamento dei suoi dati personali è effettuato secondo modalità adeguate a garantire la sicurezza e la riservatezza dei suoi dati; il trattamento è effettuato usando supporti informatici e/o telematici, secondo quanto dettagliato nella presente informativa.
La presente informativa riguarda i trattamenti dei dati personali di coloro che inoltrano segnalazioni di farmacovigilanza su specialità medicinali di Kedrion S.p.A., attraverso la compilazione dell’apposito modulo fornito dalla Società e comunque presente sul sito web della stessa.
Per farmacovigilanza si intende il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. La valutazione continua delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e tutte le attività finalizzate ad assicurare un rapporto rischio/beneficio dei farmaci in commercio favorevole per la popolazione rientrano nell’ambito della farmacovigilanza
Titolare del trattamento dei dati personali
Il trattamento dei suoi dati personali è effettuato da Kedrion S.p.A., in qualità di Titolare del Trattamento dei dati, ai sensi e per gli effetti del Regolamento UE 2016/679 e del Codice della Privacy come modificato dal D. Lgs 101/2018.
Per qualunque domanda o richiesta legata al trattamento dei suoi dati personali è possibile inviare una richiesta ai seguenti riferimenti:
Titolare del Trattamento dei dati
Kedrion S.p.A.
Indirizzo sede legale: Loc. Ai Conti Castelvecchio Pascoli (LU)
Dati contatto email: [email protected]
Il Titolare del Trattamento dei dati ha nominato un Responsabile della Protezione dei Dati Personali o Data Protection Officer (DPO) che è possibile contattare in merito alle policy e alle prassi adottate in materia di protezione dei dati personali.
I dati di contatto del Responsabile della Protezione dei Dati sono i seguenti: [email protected]
Tipologia dei dati e finalità del trattamento
I dati personali che Kedrion tratta sono i suoi dati identificativi, ossia nome, cognome, codice fiscale indirizzo fisico e telematico, numero di telefono fisso e/o mobile nonché dati particolari relativi alla salute. Essi servono al Titolare del Trattamento dei dati per adempiere a finalità propedeutiche, contingenti e consequenziali relative alla Farmacovigilanza.
I dati personali che la riguardano saranno trattati per adempiere a finalità propedeutiche, contingenti e consequenziali relative alla Farmacovigilanza
I suoi dati personali possono essere raccolti anche presso terzi quali, a titolo esemplificativo:
- altri titolari del trattamento, es. le società di appartenenza
- elenchi e registri tenuti da pubbliche autorità o sotto la loro autorità o enti similari in base a specifica normativa nazionale e/o internazionale;
- enti privati e pubblici operanti nel settore nell’ambito del territorio nazionale e internazionale con cui il titolare del trattamento ha stabilito rapporti informativi;
Comunicazione e diffusione dei dati personali
I tuoi dati personali non saranno in alcun modo diffusi o divulgati verso soggetti indeterminati e non identificabili neanche come terzi.
Il Titolare potrà trasferire i Suoi dati personali a Società controllate da Kedrion SpA. Garantendo tutte le misure di sicurezza richieste dalle normate tempo per tempo vigenti.
Obbligatorietà del conferimento dei dati e base giuridica
Il Trattamento dei dati è facoltativo ma nel caso in cui tu non fornisca i tuoi dati personali, anche di tipo particolare, relativi alla salute il Titolare del trattamento non potrà dar corso alla richiesta avanzata né agli obblighi di legge in materia di farmacovigilanza.
La base giuridica del trattamento dei dati è per i dati personali identificativi: obbligo di legge
La base giuridica del trattamento per le categorie particolari di dati è: motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica
Modalità del trattamento dei dati.
Il trattamento dei dati che la riguardano avviene attraverso mezzi e strumenti sia elettronici che cartacei, da persone espressamente autorizzate e formate secondo le specifiche indicazioni del Titolare
I dati sono conservati in archivi cartacei, informatici e telematici situati all’interno dello spazio economico europeo.
Data Retention
I dati relativi alla segnalazione di farmacovigilanza sono conservati per dieci anni decorrenti dalla scadenza dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (c.d. AIC) del farmaco oggetto della segnalazione fatto salvo eventuali obblighi di legislazione dell’Unione o di legislazione nazionale o esigenze difensive del Titolare
Trasferimento dei dati all’estero extra UE
Il Titolare può trasferire i tuoi dati personali verso paesi extra-UE in conformità alle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali di cui al Regolamento UE 679/2016 al regolamento (CE) n. 45/2001 e del regolamento (CE) n. 726/2004.
Diritti dell’interessato
I suoi diritti sono quelli previsti dal Regolamento UE 679/2016 dagli articoli 15-22 nonché quelli previsti dal Codice privacy come modificato dal D. Lgs 101/2018, quali a titolo esemplificativo:
- accedere ai suoi dati personali e conoscerne l’origine (le finalità e gli scopi del trattamento, i dati dei soggetti a cui essi sono comunicati, il periodo di conservazione dei suoi dati o i criteri utili per determinarlo);
- aggiornare o rettificare i suoi dati personali in modo che siano sempre esatti e accurati;
- cancellare i suoi dati personali dalle banche dati e/o dagli archivi anche di backup del Titolare;
- limitare il trattamento dei suoi dati personali in talune circostanze, ad esempio laddove lei ne abbia contestato l’esattezza, per il periodo necessario al Titolare per verificarne l’accuratezza.
Per ogni ulteriore informazione e comunque per inviare la sua richiesta deve rivolgersi al Titolare, all’indirizzo [email protected]
Per motivi relativi alla sua situazione particolare, può opporsi in ogni momento al trattamento dei suoi dati personali se esso è fondato sul legittimo interesse, inviando la sua richiesta al Titolare, all’indirizzo [email protected]
Reclamo
Fatta salva ogni altra azione in sede amministrativa o giudiziale, lei può presentare un reclamo all’autorità di controllo secondo quanto previsto dal Regolamento UE 2016/679 e dal Codice Privacy come modificato dal D.Lgs 101/2018.