Si è recentemente completato il trattamento dell’ultimo paziente arruolato nello studio clinico CARES10 (Clinical Assessment of phaRmacokinetics, Efficacy, Safety of a 10% Ig), una sperimentazione di Fase III, in aperto, prospettica, multicentrica, che valuta l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un’Immunoglobulina endovenosa (IVIG) al 10% in pazienti affetti da immunodeficienza primitiva (IDP).
“Lo studio clinico CARES10 comprende una serie importante di endpoint, tra cui misurazioni cliniche, di laboratorio e sulla qualità della vita relativamente allo stato di salute (HRQoL) derivanti dall’esperienza di pazienti trattati con un’Immunoglobulina (IVIG) al 10%, un trattamento essenziale per una malattia rara e debilitante quale l’immunodeficienza primaria”, afferma Novinyo Serge Amega, M.D., responsabile Medical Affairs di Kedrion Biopharma negli Stati Uniti.
CARES10 ha coinvolto un totale di 47 pazienti in 11 località degli Stati Uniti, e i risultati della sperimentazione saranno alla base di una richiesta di BLA (Biological License Application) alla FDA (Food and Drug Administration) statunitense.
“Ora che tutti i pazienti sono stati trattati, non vediamo l’ora di passare alla fase di analisi dello studio”, ha concluso il dott. Amega.
