Il Plasminogeno Umano riconosciuto come Farmaco Orfano

La Commissione Europea, a seguito dell'opinione positiva da parte dell'Agenzia Europea per la Valutazione dei Farmaci (EMEA), ha concesso la designazione di farmaco orfano al Plasminogeno Umano in forma di collirio utilizzato per il trattamento della Congiuntivite Lignea realizzato da Kedrion.

La Congiuntivite Lignea è una rara congiuntivite cronica che può portare alla cecità e caratterizzata dal fatto che una grossa lesione membranosa sostituisce la normale mucosa palpebrale. Questa patologia, per la quale attualmente non è disponibile alcun trattamento efficace, ha un’incidenza media stimata in 1,6/1.000.000 di persone nel mondo, cioè largamente inferiore a quella considerata necessaria per la designazione di farmaco orfano (questi i parametri: incidenza di meno di 5/10.000 persone in Europa, nessun trattamento autorizzato nella UE ed evidenza dell’efficacia del prodotto proposto).

Attualmente l’Azienda sta lavorando alla realizzazione di un protocollo clinico per il Plasminogeno che verrà proposto entro la fine dell'anno all’EMEA. L’Agenzia, oltre a seguire gli studi per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto, valuterà la domanda di autorizzazione alla commercializzazione in tutti i Paesi dell’Unione Europea, come è d’obbligo nel caso di un farmaco orfano.



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