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PLASMA & BIOTHERAPIES - 02-04-2021

KIDCARES10, primo paziente arruolato nello studio IDP pediatrico

Lo scorso 31 marzo è stato arruolato il primo paziente nello studio clinico KIDCARES10 di Kedrion presso l’Azienda Universitaria Federico II di Napoli – Unità Operativa di Immunologia Pediatrica – Reparto di Immunologia Pediatrica (Sperimentatore Principale: Prof. Claudio Pignata).

KIDCARES10 sta per KIg10 in peDiatric subjects: effiCacy, sAfety and phaRmacokinEticS of a 10% IG: si tratta cioè di uno studio di fase III, in aperto, prospettico, multicentrico, che valuterà, in un arco temporale di 13 mesi, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un'Immunoglobulina endovenosa (IVIg) al 10% in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni affetti da Immunodeficienza Primitiva (IDP).

"L’obiettivo di molti pediatri che vedono pazienti a cui è stata diagnosticata un’Immunodeficienza Primitiva è lo stesso: cercare di capire ancora meglio quanto sia efficace e sicuro somministrare Immunoglobuline ai bambini affetti da queste patologie", ha detto il Leading Investigator dello studio, la Prof.ssa Chiara Azzari dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer di Firenze, Dipartimento Assistenza Integrata (DAI) di Pediatria Internistica. "È per questo motivo che la notizia appena giunta sul primo paziente arruolato in KIDCARES10 ci fa assolutamente piacere e ci entusiasma".

Con KIDCARES10 si prevede di arruolare 30 pazienti in 18 centri in 5 Paesi (Italia, Portogallo, Ungheria, Slovacchia e Russia). I risultati saranno poi presentati alla Food and Drug Administration americana.

L'endpoint primario di efficacia di KIDCARES10 è il tasso di incidenza di infezioni batteriche acute gravi dal giorno 1 alla settimana 51/52, mentre l’endpoint primario di sicurezza riguarda la sicurezza nella popolazione complessiva dello studio dal giorno 1 alla settimana 51/52. Gli endpoint secondari di KIDCARES10 includono misurazioni cliniche, di laboratorio, farmacocinetiche e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

"Lo studio KIDCARES10 rappresenta un altro importante sforzo nell’ambito della ricerca clinica di Kedrion", ha affermato Novinyo Serge Amega, M.D., head of U.S. Medical Affairs di Kedrion Biopharma. "Concentrandosi su pazienti pediatrici a cui è stata diagnosticata una Immunodeficienza Primitiva, lo studio ambisce a fornire preziose informazioni su come trattare al meglio i bambini che hanno avuto una diagnosi di una malattia così rara e grave".

 

Per più informazioni scrivere a: [email protected]