“La sicurezza dei farmaci emoderivati”, Kedrion tra i protagonisti della quinta edizione del forum Risk Management di Arezzo

Kedrion, azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo, produzione e distribuzione di farmaci plasmaderivati, è tra le aziende protagoniste della quinta edizione del Forum Risk Management in Sanità che ha luogo ad Arezzo fino al 26 novembre.
 
In particolare, Kedrion è intervenuta al convegno che si è svolto il 23 novembre dal titolo “La sicurezza dei farmaci emoderivati”, moderato da Aldo Ozino Caligaris, Presidente Nazionale di FIDAS (Federazione Italiana Associazioni Donatori di Sangue). La dott.ssa Elisabetta Tosi, Responsabile QA Plasma Release di Kedrion ha presentato l’intervento dal titolo “Il plasma come materia prima per la produzione di farmaci emoderivati: risk assessement e risk management”.
 
L’argomento oggetto del dibattito, cui hanno preso parte i maggiori esperti nazionali del settore, è oggi di grande attualità soprattutto per effetto di una modifica legislativa intervenuta con l’approvazione della Legge Comunitaria 2009 che ha effetti rilevanti sul tema generale della produzione e distribuzione di emoderivati e più in particolare per quanto attiene la definizione delle regole necessarie per garantire una corretta competizione sul mercato e la sicurezza dei prodotti.
 
Infatti, la legge 219/2005, integrata dalla legge comunitaria di riferimento, da un lato rafforza il principio dell’autosufficienza nazionale ponendo le basi per aumentare la quantità di plasma raccolto in Italia, da un altro amplia il numero delle aziende che possono fornire il servizio di trasformazione, aprendo la lavorazione per conto del Sistema Sanitario italiano alle aziende localizzate nell’Unione Europea. La legge pone inoltre le condizioni per la creazione di un sistema di raccolta basato su standard di qualità europei da diffondere su tutto il territorio nazionale.
 
Kedrion sostiene da tempo che la crescita della concorrenza sia un fatto positivo di cui potrà beneficiare l’intero Sistema e ritiene che sia indispensabile per le aziende italiane avere certezza delle regole e dei tempi e parità di trattamento rispetto ai competitors stranieri, in particolare per quanto riguarda l’attività strategica dell’approvvigionamento. Nel nuovo contesto, risulta prioritario anche l’obiettivo di introdurre in modo omogeneo in tutte le Regioni italiane gli standard qualitativi relativi alla raccolta del plasma richiesti dalla normativa europea.
 
Per Kedrion è fondamentale stabilire con chiarezza il percorso che i nuovi players faranno per entrare nel mercato italiano con l’obiettivo principale di garantire la qualità del servizio verso tutti gli attori del Sistema e soprattutto la sicurezza e l’efficacia del prodotto ottenuto dal plasma dei donatori italiani. Nel nuovo scenario tutti i soggetti coinvolti dovranno fornire il proprio contributo affinché vi sia la garanzia che la lavorazione del plasma italiano negli impianti esteri venga effettuata secondo i massimi standard di qualità e sicurezza ovvero gli stessi che sono attualmente richiesti a chi opera nell’ambito della produzione in Italia.
 
Qualità e Sicurezza in Kedrion
 
Il Gruppo Kedrion ha un posizionamento distintivo nel settore grazie all’ampia gamma di prodotti, agli stabilimenti all’avanguardia certificati a livello internazionale secondo le GMPs (Good Manufactoring Practices) e al costante impegno nella qualità e nell’innovazione. Per garantire l’efficacia e la sicurezza dei propri prodotti e processi, Kedrion ha sviluppato un programma multistep – Kedrion Quality Program (KQP) – che prevede il monitoraggio costante di ogni fase del processo produttivo.
 
Oltre ad aver redatto e adottato un proprio Codice di condotta etica, Kedrion ha ottenuto la certificazione SA 8000 (Responsabilità Sociale di Impresa), la Certificazione dell’attività di informazione scientifica (sulla base delle linee guida emanate da Farmindustria) e le certificazioni del Sistema di Gestione per la Qualità e del Sistema di Gestione Ambientale.
 
Nel 2010, inoltre, Kedrion ha ottenuto la certificazione QSEAL – Quality Standard of Excellence, Assurance and Leadership. QSEAL certifica il sistema di qualità per l’approvvigionamento e il controllo del plasma di proprietà e viene rilasciato da PPTA – Plasma Protein Therapeutics Association, associazione di riferimento a livello mondiale dell’industria di frazionamento del plasma.