«E’ fondamentale ribadire l’importanza dell’ATU, cioè l’Autorizzazione Temporanea di Utilizzo dei farmaci orfani o salvavita, per i pazienti. L’ATU, infatti, potrà assicurare ai pazienti l’accesso rapido a questa tipologia di farmaci garantendone al tempo stesso la sicurezza».
A dichiararlo è Rodolfo de Dominicis, Vice Presidente di Kedrion, azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo e produzione di farmaci plasmaderivati, a margine del convegno “Autorizzazione Temporanea di Utilizzo: Carenze Legislative e Tutela del Diritto alla Salute”, organizzato nei giorni scorsi a Roma dall’Associazione “Giuseppe Dossetti: i Valori”.
Nell’ambito del convegno è stato presentato in particolare l’impianto normativo francese sull’Autorizzazione Temporanea di Utilizzo. La norma vigente in Francia consente ai pazienti di avere disponibili farmaci destinati alla cura di malattie rare, orfane o gravi con largo anticipo rispetto ai tempi necessari per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio in assenza di una valida alternativa terapeutica, ferma restando la garanzia di sicurezza dei prodotti stessi.
Al fine di disciplinare questa materia nel nostro Paese c’è già un Disegno di Legge, il DDL 2153 del 3 maggio 2010. In esso lo schema dell’ATU è mutuato dal sistema francese ed applicato ai farmaci destinati alla cura di malattie rare o orfane o gravi.
«Auspichiamo che in Italia l’attenzione venga mantenuta alta su questo argomento – ha proseguito Rodolfo de Dominicis – e altresì ci auguriamo l’approvazione di un Disegno Di Legge che abbia vita propria e che non sia legato a un DDL di spesa». «In questo modo – ha concluso – non vi sarebbero aggravi di spesa per il Servizio Sanitario Nazionale e sarebbe tutelato l’interesse primario di soddisfare i bisogni dei pazienti».
Malattie rare: per Kedrion auspicabile autorizzazione temporanea di utilizzo dei farmaci
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