Nell’ambito dell’accordo siglato con Kedrion, Nabi (azienda biofarmaceutica con sede in Florida) ha avviato negli Stati Uniti la Fase II della sperimentazione clinica “proof-of-concept” del Civacir® (immunoglobulina umana antiepatite C). Il Civacir® se approvato, costituirebbe la prima terapia per la prevenzione della re-infezione del fegato trapiantato nei pazienti HCV positivi. Attualmente non esistono in commercio terapie indicate specificatamente per la prevenzione delle re-infezioni post trapianto di fegato in pazienti affetti da HCV.
Le due società seguono una strategia comune per lo sviluppo e la commercializzazione del Civacir®: in caso di risultati positivi, Kedrion, che sostiene i costi della sperimentazione clinica, avrà l’esclusiva della commercializzazione del prodotto in Europa. Thomas H. McLain, Presidente e CEO di Nabi, ha dichiarato: «Il Civacir® potrebbe essere l’unico prodotto in grado di riempire un vuoto critico nelle cure di pazienti che abbiano subìto un trapianto di fegato, prevenendo infezioni da epatite C durante il periodo successivo all’intervento, quando altre terapie non possono essere utilizzate. L’avvio della Fase II della sperimentazione clinica “proof-of-concept” è un passo importante per noi e per il nostro partner, Kedrion, ma questa sperimentazione rappresenta anche una notevole fase di avanzamento delle conoscenze cliniche in quest’area. Infine, siamo lieti di lavorare con Kedrion per le preziose conoscenze e le risorse che sta apportando a questo programma. Attraverso la nostra collaborazione strategica, contiamo di condurre questa e le future sperimentazioni cliniche per Civacir® in modo veloce ed efficace”.
Epatite C
Ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuati approssimativamente 5.000 trapianti di fegato, di cui circa 2.000 sono dovuti a HCV. Considerando la prevalenza di epatite C negli Stati Uniti e in Europa e la dimensione dei bisogni medici, il Civacir® potrebbe diventare un prodotto significativo in un mercato globale stimato in 400 milioni di dollari. Le terapie disponibili al momento hanno un profilo insufficiente in quanto ad efficacia e sicurezza e la re-infezione nei trapiantati di fegato è quasi universale.
Fase II di studio “Proof-of-concept”
Lo studio di Fase II “proof-of-concept”del Civacir® è uno studio randomizzato controllato. A 2/3 dei pazienti viene somministrato il Civacir® con un dosaggio di 400mg/kg e ad 1/3 dei pazienti vengono somministrate le cure standard. Gli endpoints primari sono la progressione di fibrosi epatica valutata attraverso esame bioptico ed i livelli di HCV nel fegato e circolanti. Gli endpoints secondari includono gli enzimi epatici così come la sicurezza e la tollerabilità. La società prevede di completare il reclutamento dei pazienti (30) nella seconda metà del 2007; i risultati saranno annunciati nella seconda metà del 2008.
Il protocollo per questo studio è stato sviluppato attraverso il confronto con gli Enti regolatori di Stati Uniti ed Europa ed elaborato con un panel esterno di esperti.
Prossime fasi: programma di sviluppo del Civacir®
Se i risultati della Fase II saranno positivi, Kedrion e Nabi collaboreranno allo sviluppo dello studio principale di Fase III. Si prevede che lo studio sarà condotto negli Stati Uniti e in Europa e i risultati, se positivi, saranno sufficienti ad ottenere le autorizzazioni necessarie alla commercializzazione del Civacir® in Europa (Kedrion) e negli Stati Uniti (Nabi).
Civacir®
Civacir® è un’immunoglobulina policlonale umana ricca in anticorpi verso il virus dell'epatite C (HCV). Nel febbraio 2006, Nabi Biopharmaceuticals ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) USA ha concesso la Fast Track Designation per il Civacir®. Questa procedura facilita lo sviluppo di prodotti per il trattamento di gravi malattie laddove esiste un bisogno medico non soddisfatto. Civacir® ha anche ottenuto lo status di Farmaco Orfano negli Stati Uniti, con la conseguente esclusività di sette anni sul mercato statunitense da quando il prodotto sarà approvato. Civacir® ha ottenuto la qualifica di Orphan Medicinal Product (OMP, prodotto medicinale orfano) anche in Europa. Se un prodotto con qualifica OMP è il primo a ricevere un'autorizzazione alla commercializzazione in Europa per la sua indicazione terapeutica, tale prodotto avrà diritto alla commercializzazione esclusiva per 10 anni.
Per informazioni su Nabi Biopharmaceuticals www.nabi.com.
